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【包裝規(guī)格】盒型：1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人 份/盒。（每人份單獨(dú)包裝)
【預(yù)期用途】
本品用于體外定性檢測(cè)，供人尿液樣本中的嗎啡、甲基安非他明、氯 胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸、可卡因及其代謝物或結(jié)構(gòu) 類似物的初篩。
嗎啡（Morphine, MOR)：由阿片提煉的一種阿片生物堿，為純粹的阿 片受體激動(dòng)劑，有強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛作用，醫(yī)學(xué)上為麻醉性鎮(zhèn)痛藥。該類物質(zhì)于使 用之初有欣快感，無(wú)法集中精祌，會(huì)產(chǎn)生夢(mèng)幻現(xiàn)象，過(guò)量使用造成急性中毒， 極易產(chǎn)生耐受性和成癮嗎啡主要經(jīng)腎臟以尿液形式排泄，嗎啡原型占 2-12%，大部分（60%-80%)為嗎啡-葡萄糖酸甙。阿片類毒物（包括阿片、 海洛因、嗎啡、可待因）進(jìn)入體內(nèi)后主要經(jīng)肝臟代謝并快速去?；?-單乙酰嗎啡，進(jìn)一步分解為嗎啡。
甲基安非他明（Methamphetamuie, MAMP):即甲基苯丙胺，又稱去氧 麻黃素，俗稱“冰毒”，是一種有擬交感神經(jīng)興奮作用的精神藥物。服用后 會(huì)導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮增強(qiáng)，產(chǎn)生異常欣快感，敏感性增髙，并自覺(jué)精 力充沛，心跳及呼吸加快，長(zhǎng)期或大量服用后容易產(chǎn)生耐受性和依賴性。甲 基安非他明在服用后將有40%左右仍然以甲基安非他明原型藥直接排出體外。
氯胺酮（Ketamme, KET)：苯環(huán)己哌啶的衍生物，醫(yī)學(xué)上作為外科手 術(shù)麻醉劑，黑市上俗稱“K粉”、"K仔”。服用后會(huì)出現(xiàn)“去人格化”、“去 真實(shí)感”、人體形象改變、夢(mèng)境、幻覺(jué)以及惡心嘔吐，大劑量服用，會(huì)出現(xiàn) 意識(shí)模糊、身體呈木僵狀，呼吸抑制，甚至出現(xiàn)四肢抽搐以及呼吸停止等現(xiàn) 象；長(zhǎng)期使用可造成記憶缺失、認(rèn)知功能損害和精神病。人體服用的氯胺酮 有70在肝內(nèi)代謝并經(jīng)尿液排出，其在體內(nèi)的代謝較快，清除半衰期 約為2.5小時(shí)，一般在吸食后2-4小時(shí)內(nèi)即可被檢出。
搖頭丸：又稱"Ecstasy"(迷魂藥），主要成分為亞二氧基甲基安非他 明（Methylenedioxymethamphetamine, MDMA)。MDMA 是一種具致幻作 用的苯丙胺類中樞興奮劑。服用MDMA后，65%以原形從尿液中排出，近 7%以去甲基生成亞甲基安非他明（MDA)的形式從尿液中排出，一般服用 MDMA約3天內(nèi)能從尿液中檢測(cè)出來(lái)。
大麻：主要活性成分是四ft大麻酚，其在人體內(nèi)通過(guò)尿液排泄的主要代 謝物為 9-羧基-四氫大麻酸及其葡糖醛酸酯。
可卡因（Cocaine, COC)：又稱古柯堿，其化學(xué)名稱為苯甲酰甲基愛(ài)康 寧，屬于中樞興奮劑。服用可卡因后，只有1%以原形從尿液中被排出，大 部分在肝臟水解代謝，苯甲酰愛(ài)康寧是其尿液中的主要代謝物。
【檢驗(yàn)原理】
本品是利用膠體金免疫層析技術(shù)，以免疫競(jìng)爭(zhēng)抑制法原理體外定性檢測(cè) 人尿液樣本中存在的嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他 明、四氫大麻酚酸、可卡因及其代謝物或結(jié)構(gòu)類似物。
試劑盒內(nèi)放置了嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸和可卡因六條檢測(cè)試劑條，在檢測(cè)試劑條的檢測(cè)區(qū)（T線） 分別包被了嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫 大麻酚酸和苯甲酰愛(ài)康寧的載體結(jié)合物,另一端固定有嗎啡、甲基安非他明、 氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸和苯甲酰愛(ài)康寧單克隆抗 體玻璃纖維紙片.
檢測(cè)時(shí)，如果尿樣中含有嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基 甲基安非他明或四氫大麻酚酸或可卡因）及代謝物或結(jié)構(gòu)類似物，它們將與 嗎啡(或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸 或苯甲酰愛(ài)康寧）載體結(jié)合物共同競(jìng)爭(zhēng)標(biāo)記在膠體金上的抗體結(jié)合位點(diǎn)，當(dāng) 它們濃度達(dá)到產(chǎn)品設(shè)計(jì)的閾值濃度以上時(shí)，會(huì)首先與玻璃纖維紙片上的嗎啡 (或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氮大麻酚酸或 苯甲酰愛(ài)康寧）單克隆抗體反應(yīng)并占據(jù)抗體全部的結(jié)合位點(diǎn)，這樣就阻止了 膠體金上嗎啡(或甲基安非他明或氣胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫 大麻酚酸或苯甲酰愛(ài)康寧）抗體和膜上檢測(cè)區(qū)的嗎啡（或甲基安非他明或氯 胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氣大麻酚酸或苯甲酰愛(ài)康寧）結(jié)合，檢 測(cè)區(qū)不能捕獲到膠體金顆粒而沒(méi)有紅色色帶呈現(xiàn)，為陽(yáng)性結(jié)果。如果尿樣中 沒(méi)有嗎啡(或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻 酚酸或可卡因）或濃度低于閥值濃度，則膠體金上嗎啡（或中基安非他明或 氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛(ài)康寧)抗體將 和膜上檢測(cè)區(qū)的嗎啡(或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明 或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛(ài)康寧）載體結(jié)合物結(jié)合，檢測(cè)區(qū)捕獲到膠體金顆 粒而呈現(xiàn)紅色色帶，為陰性結(jié)果。
在檢測(cè)卡上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測(cè)時(shí)總能出現(xiàn)色帶， 以指示試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控線的出現(xiàn)與毒品或毒品代謝物的
存在無(wú)關(guān)。質(zhì)控區(qū)（C)色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足②樣品在膜 條上運(yùn)行正常。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
原包裝4?30X：避光儲(chǔ)存，避免凍存。有效期24個(gè)月。拆袋幵封后的 裸試劑，請(qǐng)?jiān)?4小時(shí)內(nèi)盡快使用。
生產(chǎn)日期及使用期限見(jiàn)產(chǎn)品包裝標(biāo)簽。
【樣本要求】
用一次性潔凈尿杯收集人尿液,建議使用新鮮尿液,不需任何特殊處理。 尿樣冷藏于2-8°C可保存2天，長(zhǎng)期保存需冷凍于-2。C，忌反復(fù)凍融。冷藏 的樣品在測(cè)試前需恢復(fù)到室溫，冷凍保存的樣品需完全溶解，充分混勻后方 可檢測(cè)，否則將可能影響檢測(cè)結(jié)果。建議收集的樣品要及吋檢測(cè)。
【檢驗(yàn)方法】
1、檢測(cè)前請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書。
2、測(cè)試前將試劑盒、尿液樣品等恢復(fù)至室溫（18?25°C左右），在未做好 準(zhǔn)備前請(qǐng)不要撕開(kāi)鋁箔袋，以免試劑吸潮。
3、從鋁箔袋中取出試劑盒，在檢測(cè)盒上標(biāo)記被檢人或樣品編號(hào)
4、拉開(kāi)盒蓋，將試劑盒豎直插入尿樣中，注意尿樣不要沒(méi)過(guò)紅線，同時(shí)幵 始計(jì)時(shí)，15秒后取出并套上盒套，觀察窗向上放置在水平臺(tái)面上。
5、拉幵卡套
6、將試劑卡吸水端豎直插入尿樣15秒后取出，注意尿樣不要接觸紅線
7、套上卡套水平放置，3~8分鐘判讀結(jié)果
8、為確保結(jié)果的準(zhǔn)確性，請(qǐng)勿在8分鐘后判讀結(jié)果。
9、為確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性，在每次檢測(cè)、更換新的批號(hào)或新的檢測(cè)人員時(shí)， 有條件的實(shí)驗(yàn)室需要在檢測(cè)過(guò)程中用質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)，質(zhì)控品沒(méi)有同 試劑盒一起提供，使用者可向生產(chǎn)廠家索要。
【陽(yáng)性判斷值】
嗎啡的檢測(cè)閾值為300ng/ml、甲基安非他明為1000ng/ml、氯胺酮為 1000ng/ml氯胺酮代謝物去甲氯胺酮為1000ng/ml、亞甲二氧基甲基安非他明為500ng/ml、四氫大麻酚酸為50ng/ml、可卡因代謝物苯甲酰愛(ài)康寧為 300ng/ml。髙于閾值，判斷為陽(yáng)性。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
桂意：檢測(cè)區(qū)（T線）出現(xiàn)一條非常淡的色帶，表明翠樣中的嗎啡、甲基安 非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸、可卡因濃度接近試劑盒的檢測(cè)閾值，在做出陽(yáng)性結(jié)論之前應(yīng)對(duì)該份尿樣用更精確更特異的方法確證。
【檢測(cè)方法的局限性】
1. 本試劑盒僅供檢測(cè)人體尿樣。
2. 本試劑盒只對(duì)嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他 明、四氫大麻酚酸及可卡因的定性檢測(cè)，不能用于定量，定量需用其他分析方法，如GC/MS法等。
3. 檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果僅表明尿樣中可能存在嗎啡或甲基安非他明或氯胺酮 或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或可卡因及其代謝產(chǎn)物， 并不能確定受檢者吸毒。陽(yáng)性結(jié)果需用更精確，更特異的分析方法來(lái) 確認(rèn)。
4. 可能由于技術(shù)上或步驟上的操作不當(dāng)，及其它未列入的可能干擾藥物 的存在而干擾檢測(cè)并導(dǎo)致不一致或錯(cuò)誤的結(jié)果。請(qǐng)參考“產(chǎn)品性能指標(biāo)”一欄，查看可能干擾檢測(cè)的物質(zhì)名單。
A. 最低檢出量
嗎啡：應(yīng)不高于300ng/ml;
甲基安非他明：應(yīng)不高于lOOOng/ml;
氯胺酮：應(yīng)不高于1000ng/ml;
亞甲二氧基甲基安非他明：應(yīng)不高于500ng/ml;
四氫大麻酚酸：應(yīng)不高于50ng/ml;
苯甲酰愛(ài)康寧：應(yīng)不高于300ng/ml。
B. 陽(yáng)性參考品符合率
嗎啡檢測(cè)條：用嗎啡陽(yáng)性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性；
甲基安非他明檢測(cè)條：用甲基安非他明陽(yáng)性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性；
氯胺酮檢測(cè)條：用氯胺酮陽(yáng)性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性；
亞甲二氧基甲基安非他明檢測(cè)條：用亞甲二氧基甲基安非他明陽(yáng)性質(zhì)控 品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性；
四氫大麻酚酸檢測(cè)條：用四氫大麻酚酸陽(yáng)性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性；
可卡因檢測(cè)條：用苯甲酰愛(ài)康寧陽(yáng)性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性。
C. 陰性參考品符合率
嗎啡檢測(cè)用嗎啡陰性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陰性；
甲基安非他明檢測(cè)條：用甲基安非他明陰性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陰性；
氯胺酮檢測(cè)條：用氯胺酮陰性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陰性； 亞甲二氧基甲基安非他明檢測(cè)條：用亞甲二氧基甲基安非他明陰性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陰性；
四氛大麻酚酸檢測(cè)條：用四氫大麻酚酸陰性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陰性；
可卡因檢測(cè)條：用苯甲酰愛(ài)康寧陰性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陰性。
D. 重復(fù)性
嗎啡檢測(cè)條：用1份嗎啡陽(yáng)性質(zhì)控品平行檢測(cè)10人份，結(jié)果均為陽(yáng)性且顯色一致；
甲基安非他明檢測(cè)條：用1份甲基安非他明陽(yáng)性質(zhì)控品平行檢測(cè)10人 份，結(jié)果均為陽(yáng)性且顯色一致；
氯胺酮檢測(cè)條：用1份氯胺酮陽(yáng)性質(zhì)控品平行檢測(cè)10人份，結(jié)果均為陽(yáng)性且顯色一致；
亞甲二氧基甲基安非他明檢測(cè)條：用1份亞甲二氧基甲基安非他明陽(yáng)性 質(zhì)控品平行檢測(cè)10人份，結(jié)果均為陽(yáng)性且顯色一致； 四氫大麻酚酸檢測(cè)條：用1份企業(yè)內(nèi)控四氫大麻酚酸陽(yáng)性質(zhì)控品平行檢 測(cè)10人份，結(jié)果均為陽(yáng)性且顯色一致；
可卡因檢測(cè)條：用1份苯甲酰愛(ài)康寧陽(yáng)性質(zhì)控品平行檢測(cè)10人份，結(jié)果均為陽(yáng)性且顯色一致。
E. 臨床結(jié)果：本產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品比較，對(duì)嗎啡檢測(cè)結(jié)果的陽(yáng)性符合率為 99.36%、陰性符合率為100%、總符合率為99.88%,對(duì)甲基安非他明檢測(cè)結(jié) 果的陽(yáng)性符合率為100%、陰性符合率為99.71%、總符合率為99.77%,對(duì) 氯胺酮檢測(cè)結(jié)果的陽(yáng)性符合率為99.36%、陰性符合率為100%、總符合率為 99.88%,對(duì)亞甲二氧基甲基安非他明檢測(cè)結(jié)果的陽(yáng)性符合率為100%、陰性 符合率為99.71%、總符合率為99.77%,對(duì)四氯大麻酚酸檢測(cè)結(jié)果的陽(yáng)性、 陰性及總符合率均為100%，對(duì)苯甲酰愛(ài)康寧檢測(cè)結(jié)果的陽(yáng)性符合率為 99.36%、陰性符合率為100%、總符合率為99.88%。
【注意事項(xiàng)】
尿液標(biāo)本和所有用過(guò)的物品應(yīng)按傳染性物品處理。
本試劑僅供定性篩檢使用，不能確定尿液中毒品的含量。
如懷疑尿樣污染，應(yīng)重新收集測(cè)試。
【基本信息】
國(guó)械注準(zhǔn)20163401559
